Автоматическая система растворения RoboDis II+

Ав­то­ма­ти­чес­кая сис­те­ма RoboDis II+ это ком­плек­с­ное ре­ше­ние ав­то­ма­ти­за­ции тес­ти­ро­ва­ния рас­тво­ре­ния. Сис­те­ма обес­пе­чи­ва­ет пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­кую под­го­тов­ку сре­ды для те­с­та, про­ве­де­ние те­с­та рас­тво­ре­ния и очист­ку обо­ру­до­ва­ния и под­го­тов­ку для тес­ти­ро­ва­ния сле­ду­ю­щей се­рии без учас­тия опе­ра­то­ра. Сис­те­ма до­ста­точ­но ком­пакт­на и за­ни­ма­ет пло­щадь раз­ме­ром 1 на 2 мет­ра вы­пол­няя в ав­то­ма­ти­чес­ком ре­жи­ме ра­бо­ту трех ком­плек­тов по­лу­ав­то­ма­ти­чес­ких сис­тем, за­ни­ма­ю­щих око­ло 10 мет­ров на обыч­ных ла­бо­ра­тор­ных сто­лах.

RoboDis II+ – уни­акль­ный в сво­ем ро­де

RoboDis II+ в на­сто­я­щее вре­мя яв­ля­ет­ся един­ст­вен­ной сис­те­мой на рын­ке, обес­пе­чи­ва­ю­щей пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­кую ра­бо­ту с па­рал­лель­ным вы­пол­не­ни­ем про­ме­жу­точ­ных опе­ра­ций и эта­пов. Все ста­дии управ­ля­ют­ся ком­пью­те­ром и ис­пол­ня­ют­ся без учас­тия опе­ра­то­ра. Клю­че­вой эле­мент всей сис­те­мы рас­тво­ре­ния это ПО Disso.Net, раз­ра­бо­тан­ное ERWEKA. ПО Disso.NET управ­ля­ет все­ми функ­ци­я­ми сис­те­мы вклю­чая вы­со­ко­точ­ные дви­же­ния ро­бо­ти­зи­ро­ван­но­го ма­ни­пу­ля­то­ра, ра­бо­ту из­ме­ри­тель­ных устройств, об­ра­бот­ку и до­ку­мен­ти­ро­ва­ние дан­ных.

В стан­дарт­ной ком­плек­та­ции сис­те­ма RoboDis II+ вме­ща­ет 10 се­рий по 6 об­раз­цов и ра­бо­та­ет в ав­то­ма­ти­чес­ком ре­жи­ме по ме­то­ду USP 1 (кор­зин­ка) или USP 2 (ло­пасть). Оп­ци­о­на­ль­но до­ступ­на вер­сия на 40 се­рий по 6 об­раз­цов за од­ну за­груз­ку. Па­рал­лель­ный от­бор проб по­зво­ля­ет со­кра­тить до ми­ни­му­ма ин­тер­вал меж­ду про­ба­ми и по­лу­чить де­та­ли­зи­ро­ван­ный про­филь рас­тво­ре­ния. Встро­ен­ная сис­те­ма са­мо­кон­тро­ля (System Suitability Tests - SST) и сис­те­ма ви­део­фик­са­ции те­с­та обес­пе­чи­ва­ет вы­со­кий уро­вень на­деж­нос­ти. Как и все про­дук­ты, RoboDis II+ пол­ностью со­от­вет­ст­ву­ет тре­бо­ва­ни­ям USP/EP/JP/ГФ XIV.

Широкие возможности: продвинутый функционал системы растворения

RoboDis II+ для контроля качества

Повышение производительности ОКК

• Высокие темпы тестирования 10 или 40 серий
• Тестирование растворения в режиме non-stop
• Параллельное выполнение подготовительных этапов теста
• Точность роботизированной системы и мониторинг отказов
• Компактные размеры

RoboDis II+ в R&D

Гибкость и универсальность.

• Поддержка различных лекарственных форм
• Гибкие возможности фильтрации
• Смена pH: поддержка частичной и полной смены
• Широкие возможности подключения аналитических приборов
• 6 референсных стандартов для быстрой калибровки

Надежность прежде всего - инновационные системы безопасности Robotics II

• Сис­те­мы без­опас­нос­ти RoboDis II - RoboDis II+ вы­пол­ня­ет ру­тин­ные те­с­ты точ­нее чем че­ло­век, но да­же са­мая со­вер­шен­ная ма­ши­на нуж­да­ет­ся в опе­ра­то­ре, ко­то­рый бу­дет ей управ­лять, за­да­вать ме­то­ды, обоб­щать и ин­тер­п­ре­ти­ро­вать ре­зуль­та­ты тес­тов. Для уве­рен­ной и ком­форт­ной ра­бо­ты опе­ра­то­ра пре­ду­смот­рен ряд сис­тем без­опас­нос­ти.
• Самодиагностика системы - каж­дый про­ме­жу­точ­ный этап ра­бо­ты сис­те­мы рас­тво­ре­ния RoboDis II+ осна­щен функ­ци­ей са­мо­диаг­нос­ти­ки SST. В сис­те­му встро­е­ны оп­ти­чес­кие дат­чи­ки про­ве­ря­ю­щие на­ли­чие пе­ре­ме­ща­е­мых об­раз­цов и филь­тров.
• Документирование - каж­дый шаг за­но­сит­ся в лог в со­от­вет­ст­вии со стан­дар­том 21CFR Part 11. Это по­зво­ля­ет, на­при­мер, про­ве­рить как про­хо­ди­ла ра­бо­та сис­те­мы в ноч­ное вре­мя.
• Качественные компоненты - RoboDis II+ по­стро­ен из ис­пы­тан­ных и про­ве­рен­ных ком­по­нен­тов, сре­ди ко­то­рых раз­ра­бо­тан­ный ERWEKA порш­не­вой на­сос PVP не тре­бу­ю­щий об­слу­жи­ва­ния и ро­бо­ти­зи­ро­ван­ный ма­ни­пу­ля­тор от ми­ро­во­го ли­де­ра в этой об­лас­ти - Festo. Ис­поль­зо­ва­ние ком­по­нен­тов вы­со­ко­го ка­чест­ва га­ран­ти­ру­ет мак­си­маль­ную точ­ность и ми­ни­ми­зи­ру­ет вре­мя прос­тоя.
• Видеофиксация - RoboDis II+ оп­ци­о­наль­но осна­ща­ет­ся сис­те­мой ви­део­фик­са­ции те­с­та рас­тво­ре­ния с шестью встро­ен­ны­ми ка­ме­ра­ми. Это по­зво­ля­ет де­таль­нее ана­ли­зи­ро­вать про­цесс рас­тво­ре­ния и да­же на­ло­жить кри­вую рас­тво­ре­ния по­верх ви­део. Бла­го­да­ря LED под­свет­ке за­пись мо­жет про­из­во­дить­ся круг­ло­су­точ­но без не­об­хо­ди­мос­ти осве­ще­ния в по­ме­ще­нии.
• Disso.NET - клю­че­вой эле­мент в сис­те­ме RoboDis II+, которая пол­ностью управ­ля­ет­ся встро­ен­ным ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ным кон­трол­ле­ром под управ­ле­ни­ем программным обеспечением Disso.NET

Дру­жест­вен­ный ин­тер­фейс по­зво­ля­ет лег­ко со­зда­вать и за­пус­кать ме­то­ды тес­ти­ро­ва­ния. Че­рез софт за­да­ют­ся па­ра­мет­ры всех эта­пов - от под­го­тов­ки сре­ды до ана­ли­за по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов. Софт так­же управ­ля­ет ра­бо­той ма­ни­пу­ля­то­ра и под­клю­чен­ных ана­ли­ти­чес­ких из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров. За­пись ло­га всех со­бы­тий ве­дет­ся ав­то­ма­ти­чес­ки, так­же, как и за­пись дан­ных для Audit Trail. По за­вер­ше­нии те­с­та сис­те­ма ге­не­ри­ру­ет ис­чер­пы­ва­ю­щий от­чет и по­зво­ля­ет экс­пор­ти­ро­вать дан­ные в элек­трон­ном фор­ма­те. ПО Disso.NET так­же управ­ля­ет сис­те­мой са­мо­диаг­нос­ти­ки и ви­део­фик­са­ции.О Disso.NET так­же управ­ля­ет сис­те­мой са­мо­диаг­нос­ти­ки и ви­део­фик­са­ции.

• Программное обеспечение Disso.NET соответствует требованиям 21 CFR часть 11 в рамках категории GAMP 5
• Интерактивная связь между RoboDis II и аналитическим методом
• Пользовательские отчеты через „Crystal Reports"
• Онлайн контроль скорости вращения штоков и температуры
• Двунаправленный LIMS интерфейс через XML

Тес­ти­ро­ва­ние в ре­жи­ме 24/7

С за­щи­той от че­ло­ве­чес­ко­го фак­то­ра

Бла­го­да­ря LED под­свет­ке со­су­дов сис­те­мы рас­тво­ре­ния воз­мож­на за­пись те­с­та круг­лые сут­ки без при­вяз­ки к внеш­ним усло­ви­ям осве­щен­нос­ти в ла­бо­ра­то­рии. LED под­свет­ка энер­го­эф­фек­тив­на и не со­зда­ет до­пол­ни­тель­но­го на­гре­ва, од­нов­ре­мен­но по­зво­ля­ет про­из­во­дить ка­чест­вен­ную и чет­кую ви­део­за­пись про­цес­са рас­тво­ре­ния. RoboDis II+ под­дер­жи­ва­ет до 6 ка­мер под­клю­ча­е­мых по ско­рост­но­му ги­га­бит­но­му ка­на­лу Ethernet к ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­но­му кон­трол­ле­ру.

• 10, 20 или 40 серий образцов
• LED подсветка водяной бани
• Четкое видео процесса растворения даже в ночное время
• Запись видео в режиме time-lapse
• Высокая энергоэффективность
• Поддержка разработки новых лекарственных форм и методов растворения
• Подключение видеокамер через Ethernet

Тес­ти­ро­ва­ние 40 се­рий

Со­здан для боль­ших объ­емов тес­ти­ро­ва­ния

Но­вый ма­га­зин на 40 се­рий об­раз­цов для RoboDis II+ по­зво­ля­ет про­из­во­дить по­сле­до­ва­тель­ный ав­то­ма­ти­чес­кий ана­лиз 40 се­рий об­раз­цов без учас­тия че­ло­ве­ка. В до­пол­не­ние к ма­га­зи­ну для об­раз­цов пре­ду­смот­рен ма­га­зин на 40 ком­плек­тов од­но­ра­зо­вых филь­тров. Боль­шая ем­кость ма­га­зи­на для об­раз­цов по­зво­ля­ет ор­га­ни­зо­вать ра­бо­ту RoboDis II+ в ре­жи­ме 24 ча­са/7 дней в не­де­лю.

Базовые функции

1. Ма­га­зин об­раз­цов на 10, 20 или 40 пар­тий
   В вер­сии на 40 пар­тий RoboDis II+ обес­пе­чи­ва­ет на­сто­я­щее круг­ло­су­точ­ное тес­ти­ро­ва­ние и спо­со­бен об­ра­ба­ты­вать 40 пар­тий без вме­ша­тельст­ва че­ло­ве­ка.
2. Семь ис­пы­та­тель­ных ем­кос­тей
   Семь ис­пы­та­тель­ных со­су­дов, со­от­вет­ст­ву­ю­щих тре­бо­ва­ни­ям USP, в сис­те­ме RoboDis II+ под­дер­жи­ва­ют тес­ти­ро­ва­ние в об­лас­ти ис­сле­до­ва­ний и раз­ра­бо­ток и кон­тро­ля ка­чест­ва. На­при­мер, при кон­тро­ле ка­чест­ва шесть об­раз­цов мо­гут срав­ни­вать­ся с эта­лон­ным об­раз­цом. В ка­чест­ве аль­тер­на­ти­вы, семь раз­лич­ных об­раз­цов мо­гут быть про­тес­ти­ро­ва­ны па­рал­лель­но для про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний и раз­ра­бо­ток.
3. Он­лайн-ана­лиз в ульт­ра­фи­о­ле­то­вом све­те или ВЭЖХ
   RobDis II под­дер­жи­ва­ет встро­ен­ные он­лайн-устройст­ва для ана­ли­за в ульт­ра­фи­о­ле­то­вом све­те или ВЭЖХ. От­бор проб осу­щест­вля­ет­ся пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­ки и пе­ре­да­ет­ся на ана­ли­ти­чес­кие устройст­ва.
4. Ро­бо­ти­зи­ро­ван­ная ру­ка
   Цент­раль­ным эле­мен­том про­це­ду­ры тес­ти­ро­ва­ния RoboDis II+ яв­ля­ет­ся на­ша усо­вер­шенст­во­ван­ная пнев­ма­ти­чес­кая ро­бо­ти­зи­ро­ван­ная ру­ка. Эта ру­ка со­би­ра­ет все об­раз­цы, до­бав­ля­ет и уда­ля­ет филь­тры и да­же отве­ча­ет за на­пол­не­ние и очист­ку со­су­дов, эко­но­мя опе­ра­то­рам ог­ром­ное ко­ли­чест­во вре­ме­ни на вы­пол­не­ние этих пов­то­ря­ю­щих­ся за­дач.
5. Кор­зи­ны, ло­пас­ти и гру­зи­ла
   Robotics II+ под­дер­жи­ва­ет ис­поль­зо­ва­ние как ло­пас­тей (USP 2), так и кор­зин (USP 1), ко­то­рые поль­зо­ва­тель мо­жет ме­нять мес­та­ми. Кро­ме то­го, он под­дер­жи­ва­ет ис­поль­зо­ва­ние гру­зил диа­мет­ром до 34 мм. Опус­ка­ние и из­вле­че­ние гру­зил про­ис­хо­дит пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­ки с по­мощью при­ла­га­е­мо­го гру­зиль­но­го ин­ст­ру­мен­та.
6. Ви­део­за­пись
   Robotics II+ осна­щен 6 ви­део­ка­ме­ра­ми и све­то­ди­од­ной под­свет­кой. Во­дя­ную ба­ню мож­но лег­ко осве­тить, а но­вые воз­мож­нос­ти ви­део­съем­ки мож­но ис­поль­зо­вать без ис­поль­зо­ва­ния внеш­не­го осве­ще­ния. Кро­ме то­го, воз­мож­на ви­део­за­пись про­цес­са рас­тво­ре­ния в ре­жи­ме за­мед­лен­ной съем­ки.
7. Из­ме­не­ние pH
   До­пол­ни­тель­ное из­ме­ре­ние pH по­зво­ля­ет из­ме­нять pH в со­от­вет­ст­вии с USP-ме­то­дом A (по­ло­вин­ное из­ме­не­ние) и ме­то­дом B (пол­ное из­ме­не­ние).
8. Вы­со­ко­точ­ный порш­не­вой на­сос
   Вы­со­ко­точ­ный порш­не­вой на­сос с ке­ра­ми­чес­ки­ми го­лов­ка­ми прак­ти­чес­ки не тре­бу­ет тех­ни­чес­ко­го об­слу­жи­ва­ния и иде­аль­но под­хо­дит для ра­бо­ты с боль­ши­ми объ­ема­ми проб, об­ра­ба­ты­ва­е­мых RoboDis II+.
9. Филь­тру­ю­щий ма­га­зин
   Филь­тры Poroplast ус­та­нав­ли­ва­ют­ся пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­ки для каж­до­го ис­пы­та­ния с по­мощью ма­ни­пу­ля­то­ра ро­бо­та.
10. Встро­ен­ная функ­ция под­го­тов­ки но­си­те­ля
    Встро­ен­ная функ­ция под­го­тов­ки но­си­те­ля пол­ностью ав­то­ма­ти­чес­ки под­го­тав­ли­ва­ет но­си­тель к про­це­ду­рам тес­ти­ро­ва­ния. Под­го­тов­ка но­си­те­ля на­стра­ива­ет­ся с по­мощью про­грам­м­но­го обес­пе­че­ния Disso.NET, а RoboDis II вы­пол­ня­ет все осталь­ные дейст­вия.

Большая производительность для сокращения времени

• Ав­то­ма­ти­чес­кое тес­ти­ро­ва­ние 10 се­рий об­раз­цов в ба­зо­вой ком­плек­та­ции
• Оп­ци­о­наль­но ав­то­ма­ти­чес­кое тес­ти­ро­ва­ние 40 се­рий об­раз­цов
• 100 % со­от­вет­ст­вие USP/EP/JP/ГФ РФ XIV
• Пол­ное управ­ле­ние сис­те­мой с по­мощью на­деж­но­го про­мыш­лен­но­го ро­бо­та
• Управ­ле­ние сис­те­мой че­рез про­грам­му Disso.NET на ба­зе Microsoft SQL server
• Встро­ен­ный гиб­кий дву­на­прав­лен­ный ин­тер­фейс для ра­бо­ты с боль­шинст­вом IT сис­тем

Методы

Гибкость в выборе метода и поддержка смены pH по требованиям USP

• Ме­то­ды USP 1 и 2 – кор­зин­ка и ло­пасть
• Сме­на pH в со­от­вет­ст­вии с USP method A и USP method B
• Из­ме­ре­ние pH в каж­дом со­су­де
• Пе­ре­нос ро­бо­ти­зи­ро­ван­ной ру­кой элек­тро­да для из­ме­ре­ния pH
• До­ку­мен­ти­ро­ва­ние всех по­лу­чен­ных дан­ных, вклю­чая ка­либ­ров­ку pH мет­ра
• Па­рал­лель­ный вброс таб­ле­ток
• Ра­бо­та с дер­жа­те­ля­ми таб­ле­ток «пру­жин­ка» до 34 мм и „япон­ски­ми гру­зи­ка­ми"
• Вы­со­кая точ­ность и на­деж­ность каж­до­го эта­па про­цес­са
• Под­держ­ка пел­лет и гра­нул
• Ав­то­ма­ти­чес­кая уста­нов­ка кор­зи­нок ро­бо­ти­зи­ро­ван­ной ру­кой
• Кор­зин­ки пос­ле ис­поль­зо­ва­ния ав­то­ма­ти­чес­ки сни­ма­ют­ся и пе­ре­но­сят­ся в кон­тей­нер для очист­ки
• Под­держ­ка 6 раз­лич­ных сред или кон­цент­ра­тов сред

Существенное сокращение времени благодаря встроенной подготовке среды и процедурам очистки

• Ав­то­ма­ти­чес­кая под­го­тов­ка и до­зи­ро­ва­ние сре­ды в со­су­ды
• Мо­биль­ная ем­кость на 120 лит­ров сре­ды с оп­ци­о­наль­ной ме­шал­кой
• Под­держ­ка до 6 раз­лич­ных сред или кон­цент­ра­тов сред
• Пред­ва­ри­тель­ный на­грев и ва­ку­ум­ная де­га­за­ция сре­ды по USP
• Точ­ное гра­ви­мет­ри­чес­кое до­зи­ро­ва­ние сре­ды с порш­не­вым на­со­сом
• Под­го­тов­ка сре­ды для сле­ду­ю­ще­го те­с­та во вре­мя тес­ти­ро­ва­ния пре­ды­ду­щей се­рии
• Ра­бо­та с пе­но­об­ра­зу­ю­щей сре­дой
• Ав­то­ма­ти­чес­кий про­цесс очист­ки
• На­стра­ива­е­мое ко­ли­чест­во цик­лов очист­ки
• Про­вер­ка ка­чест­ва очист­ки (SST)
• Воз­мож­ность от­де­ле­ния за­гряз­нен­ной сре­ды
• Встро­ен­ная функ­ция Ак­вас­топ

Поддержка широкого спектра аналитических приборов

• Стан­дарт­ная филь­тра­ция по USP с филь­тра­ми от 1 мкм до 20 мкм
• До­пол­ни­тель­ная филь­тра­ция мем­бран­ны­ми филь­тра­ми ≥ 0.22 мкм (оп­ция)
• Под­держ­ка раз­лич­ных спек­тро­фо­то­мет­ров и HPLC сис­тем (на­при­мер Agilent, Waters, Shimadzu, Perkin Elmer, Hitachi или Analytik Jena)
• Сис­те­ма от­бо­ра проб для ана­ли­за в ре­жи­ме он­лайн на UV спек­тро­фо­то­мет­ре и/или ВЭЖХ/УВЭЖХ
• Па­рал­лель­ный от­бор с ис­поль­зо­ва­ни­ем порш­не­во­го на­со­са
• Точ­ки от­бо­ра проб вы­би­ра­ют­ся не­за­ви­си­мо от ра­бо­ты HPLC
• Кол­лек­тор фрак­ций со стек­лян­ны­ми про­бир­ка­ми или охлаж­да­е­мым лот­ком для ВЭЖХ ви­ал