Линии биореакторов

Комплексные линии биореакторов

     У производителя  имеется  успешный опыт по внедрению комплексных линий для био-технологических производств. Мы разрабатываем технические решения, изготавливаем оборудование, обеспечиваем его поставку, монтаж и пуско-наладку.

     Технические решения разрабатываются с учетом требований конкретного производства.

     В качестве примера приводится следующая система биотехнологического производства:

     Указанная система является полностью замкнутой, что облегчает выполнение современ-ных требований GMP.

1. Две одинаковые технологические линии, состоящие из биореакторов объемом20 л,100 л,500 ли3000 л;
2. Систему соединительных теплоизолированных трубопроводов и группы из 4-х мембранных вентилей, связывающих указанные биореактры;
3. Стационарную установку CIP/SIP для автоматизированной мойки и стерилизации как биореакторов, так и соединительных трубопроводов;
4. Реакторы для хранения и передачи питательной среды;
5. Мобильные емкости с узлами подключения к установке CIP/SIP.

     Все биореакторы соединяются между сабой и другим оборудованием посредством теп-лоизолированных трубопроводов и групой асептических мембранных вентилей.

     Группа мембранных вентилей создана согласно нижеприведенной схемы, и связывает биореакторы с технологическими трубопроводами. В каждом вентиле установлен датчик положения, а в месте соединения вентилей расположен датчик присутсвия среды.

      Такая система соединения группы мембранных вентилей, обеспечивает как стерильный транспорт питательной среды, продукта и моющих растворов, так и возможность мойки (CIP) и стерилизации (SIP) линии трубопроводов и сосудов биореакторов.

       Условно автоматизированную систему управления можно разделить на 3 части:

1. Локальная автоматика биореакторов и системы CIP/SIP;
2. Автоматизированная система управления технологическим процессом (АСУ ТП)  для всей системы биореакторов;
3. Компьютеризованная система управления с программным обеспечением SCADA.

     Каждый биореактор оснащен технологической стойкой для обеспечения автоматизиро-ванных процессов ферментации, мойки, стерилизации, подогрева и охлаждения. В каждом биореакторе локальное управление реализуется с помощью цветного ”touch screen” дисплея (с диагональю 7” или 12”). В данном примере в системах управления биореакторов использовались контроллеры Siemens Simatic S7-300 (ET200).Таким образом, обеспечивается локальное управление каждым конкретным биореактором независимо от других.

     АСУ ТП обеспечивает взаимосвязь разных биореакторов с установкой CIP/SIP, а также с компьютеризованной системой с программным обеспечением SCADA. Для этого в ней применяется более мощный контроллер Siemens Simatic S7-300 (S7-317). АСУ ТП, по существу, управляет определенными группами вентилей в зависимости от выбранного рецепта и состояния соответствующих датчиков в биореакторах, а также в установке CIP/SIP и в группах вентилей на трубопроводах (в группах вентилей находятся датчики наличия среды).

     АСУ ТП непосредственно управляет следующими процессами в выбранных биореакторах или трубопроводах: мойка CIP, стерилизация SIP, подача питательной среды, передача биомассы из одного биореактора в другой, опорожнение биореакторов. Перед запуском выбранного процесса следует выбирать или составлять новый рецепт. В каждом рецепте также определяется маршрут передвижения продукта, субстрата или CIP раствора.

     Программа SCADA создана на основе промышленного пакета программ PcVue разработки французской фирмы ARC Informatique. Программа выполнена русифицированной и является валидируемой, т.к. отвечает требованиям международного стандарта 21 CFR Part 11.

      Помимо основных функций управления и визуализации, программа SCADA обеспечивает соблюдение требований к электронным записям, регистрацию авторизированного доступа в систему управления и ведение журнала действий оператора.

     Программное обеспечение (ПО) SCADA выполняет следующие основные функции:

1. Выбор процесса;
2. Выбор, составление и хранение рецепта;
3. Визуализация состояния и управление процессами и устройствами;
4. Графическое отображение технологических процессов и их параметров;
5. Архивация данных системы управления;
6. Ведение журнала действий оператора;
7. Ведение журнала сигналов тревоги;
8. Обеспечение нескольких уровней доступа к ПО SCADA;
9. Документирование процесса в графическом и табличном виде.
10. Удаленный доступ в систему через Интернет.

     Такая структура автоматизации процесса в биофармацевтическом производстве проста и удобна в работе. Сов-мещение локального управления в отдельных биореакторах и АСУ ТП всей технологической линией дает оперативный доступ к отдельным устройствам, без потери контроля над взаимосвязанными процессами во всей системе. В результате, сводится к минимуму риск ошибки оператора и обеспечивается автоматизированное ведение технологического процесса с документированием в соответствие с современными требованиями GMP.