Методы растворения USP 1, 2, 5 и 6

Обзор методов растворения

  ERWEKA производит тестеры растворения в соответствии с гармонизированными мировыми фармакопеями ГФ XIII/EP/JP/USP в том числе по методам USP 1-7.

• Формы с немедленным / замедленным и отcроченным высвобождением
• Таблетки
• Капсулы, Гранулы
• Всплывающие формы
• Метод возмущения: Вращающаяся корзинка

• Огромный опыт (старейший метод, более 200 монографий в фармакопее USP)
• Не требуются грузики
• Возможна смена pH
• Соответствует Аппарат I «Вращающаяся корзинка» ОФС.1.4.2.0014.15

                                         Применение

• Таблетки
• Капсулы
• Гранулы
• Формы с немедленным / замедленным и остроченным высвобождением
• Метод возмущения: Вращающаяся мешалка

Преимущества

• Огромный опыт
• Простой в использовании и надежный
• Возможно изменение pH
• Соответствует Аппарат
• II «Лопастная мешалка» ОФС.1.4.2.0014.15

• Препараты с низкой растворимостью
• Таблетки / Капсулы
• Импланты
• Грануляты и Порошки
• Суппозитории, Стенты
• Кремы / Диализные формы
• Метод возмущения: Возвратно-поступательные движения

• Легкая смена pH
• Гидродинамика может зависеть от глубины погружения и скорости

                                         Применение

• Препараты с низкой растворимостью
• Таблетки / Капсулы
• Импланты
• Грануляты & Порошки
• Суппозитории
• Стенты
• Кремы / Диализные формы
• Метод возмущения: Движение жидкости

• Ламинарный поток среды
• Легкая смена среды и pH
• 2 конфигурации: Открытая петля (постоянная подача свежей среды) или Закрытая петля (длительные тесты в течение нескольких дней)
• Соответствие методу «Проточная ячейка» ОФС.1.4.2.0015.15

                                           Применение

• Трансдермальные пластыри
• Всплывающие формы
• Мази, Эмульсии
• Метод возмущения: Вращающаяся лопасть

• Стандартное оборудование (USP 2 - мешалка)

                                           Применение

• Трансдермальные пластыри
• Метод возмущения: Вращающаяся лопасть

• Стандартное оборудование
• Различные объемы среды
• Тестирование больших пластырей

• Трансдермальные пластыри
• Пролонгированные формы
• Профиль изменения pH
• Метод возмущения: Возвратно-поступательные движения

• Акриловый стержень: Таблетки с длительным высвобождением
• Диск под углом: Трансдермальные системы
• Фторполимерный цилиндр: Трансдермальные системы
• Пружинный держатель: Таблетки с длительным высвобождением
• Поршневой держатель: Трансдермальные системы

• Маленький объем возможен
• Держатели могут меняться
• Легкая смена pH

Позиции тестовых станций

     Тестеры  растворения ERWEKA могут иметь от 6, 7, 8, 12, 13 или 14 тестовых станций на выбор клиента. Функционал прибора зависит выбранной серии тестера.

     Тестер растворения DT 126 ligth, поставляется с 6 тестовыми станциями, а модификация DT 128 ligth имеет 8 сосудов.

    Тестеры растворения серии DT 720 и 820 имеют 8 посадочных мест для сосудов, кото-рые могут быть заглушены при выборе конфигурации с 6 или 7 стаканами.

     Тестеры  растворения,  изначально оснащенные 6 и 7 станциями, могут дооснащаться в будущем до 8 станций сервисной командой ERWEKA.

Пример конфигурации рабочих станций для тестера DT 726 и DT 826

Нижнее положение блока управления (LH)
врехнее положение блока управления (HH)

     Тестеры  растворения ERWEKA предлагают два разных рабочих режима, которые отличаются положением блока уп-равления и третий режим очистки прибора.

     Режим Low-head (LH) является стандатным и необходим для систем с автоматическим отбором проб (ASS-8). Закрытые во время теста сосуды снижают испарение среды. Блок управления легко перемещается вверх одной рукой для доступа к тестовым станциям.

Режим верхнего положения блока управления High-head (HH)

     Режим верхнего положения используется для тестирования с ручным отбором проб. Чтобы уменьшить испарение, сосуды закрываются пластиковыми крышками. Ручной пробоотбор проще, когда блок управления находится в верхнем положении. Если вы планируете работать в режиме HH необходимы удлиненные валы.

     Положение в режиме очистки это самое высокое положение блока управления, которое делает процесс очистки простым и удобным.

Тестер растворения DT 126/128 light

     Cерия тестеров ERWEKA ligth имеет непревзойденное качество и одновременно привле-кательную стоимость для проведения небольших объемов простых тестов растворения по методам USP 1 и USP 2.

• Метод USP 2 и опционально USP 1
• Ручное тестирование

• 19996 DT 126 light Тестер растворения на 6 тестовых станций
• 20412 DT 128 light Тестер растворения на 8 тестовых станций

Тестер растворения Серия DT 720

     Серия тестеров ERWEKA DT 720 была спроектирована в соответствии с требованиями основных фармакопей USP/EP для тестирования таблеток и других лекарственных форм.

    Серия  сочетает  в себе современные технологии ERWEKA с проверенным временем и эргономичным дизайном.

    Режимы  работы  с  верхним (HH) и нижним (LH) положением блока управления обеспечивают максимальную гиб-кость и комфорт. Тестер может использоваться как отдельностоящий прибор, так и как часть онлайн-системы растворения, с автоматизированной станцией отбора проб под управляением ПО ERWEKA Disso.NET.

• USP методы 1, 2, 5 и 6
• Лучшее решение для Онлайн системы с UV-Vis или ВЭЖХ анализом

Артикул

• 18316 DT 726/1000 LH/HH Тестер растворения на 6 тестовых станций
• 18317 DT 727/1000 LH/HH Тестер растворения на 7 тестовых станций
• 18318 DT 728/1000 LH/HH Тестер растворения на 8 тестовых станций

Тестер растворения Серия DT 820

     Тестеры ERWEKA серии DT 820 предлагают расширенный функционал, как в режиме от-дельно стоящего прибора, так и в качестве основы полноценной оффлайн системы растворения с автоматическим отбором проб. Память тестера вмещает до 60 продуктов и методов тестирования.

     Тестер  серии DT 820 может быть оснащен 6, 7 или 8 станциями растворения и может работать в режимах с верхним (HH) или нижним (LH) положением блока управления. Тестер оснащен OQ-светофором - световым индикатором соответствия условий проведения теста требованиям USP/EP/JP, а также встроенными крышками для снижения испарения и внешним температурным датчиком PT-100 для водяной бани в стандартной конфигурации.

     Водяная  баня из прочного ПЭТ пластика спроектирована с целью обеспечить легкий доступ к элементам прибора и упростить его очистку. Центрирующие кольца обеспечивают правильное расположение сосудов и повторяемость результатов при отборе проб.

Особенности

• 100% Соответствие USP/EP/JP/ГФ РФ
• Режим верхнего (HH) и нижнего (LH) положения блока управления
• USP методы 1, 2, 5 и 6
• Легкая очистка
• Оптимально для Оффлайн системы

Артикул

• 18324 DT 826/1000 LH/HH Тестер растворения на 6 тестовых станций
• 18325 DT 827/1000 LH/HH Тестер растворения на 7 тестовых станций
• 18326 DT 828/1000 LH/HH Тестер растворения на 8 тестовых станций

Тестер растворения Серия DT 1410

     Функционал приборов серии DT 1410 идентичен серии DT 720. Оснащается 12, 13 или 14 тестовыми станциями, установленными в 2 ряда.

     Прибор DT 1410 дает возможность тестировать 12, 13 или 14 образцов или две серии по 6 или 7 образцов параллельно. Существенным преимуществом является то, что два теста по USP могут быть проведены одновременно в одной испытательной водяной бане при идентичных условиях испытаний. Кроме того, устройство предлагается с различными размерами сосудов (400 мл, 1000 мл) и работает в режиме верхнего положения (максимальный доступ) и нижнего положения управляющего блока (с низким уровнем испарения и для автоматического отбора проб).

     Серия  DT 1410 предназначена для тестирования дженериков или пользователей с большим количеством серий. Кон-фигурация устройства позволяет одновременно запускать две разные партии одного и того же продукта или два разных продукта в одинаковых условиях теста.

• 100% Соответствие USP/EP/JP/ГФ РФ
• 12/13/14 образцов или 2-х серий по 6-7 образцов за один тест
• USP методы 1, 2, 5 и 6
• Легкая очистка
• Полуавтоматический и ручной отбор проб
• Лучшее решение для производительной Онлайн системы с UV-Vis или ВЭЖХ

• 9 DT 1412 (LH/HH) 1000 мл Тестер растворения на 12 тестовых станций
• 18320 DT 1413 (LH/HH) 1000 млТестер растворения на 13 тестовых станций
• 18321 DT 1414 (LH/HH) 1000 мл Тестер растворения на 14 тестовых станций

Тестер растворения Серия DT 1610

    Тестер ERWEKA Серии DT 1610 обладает расширенным функционалом, как в режиме отдельно-стоящего прибора, так и в составе оффлайн системы растворения с автоматическим отбором проб. Тестер позволяет хранить до 60 продуктов и методов тестирования.

     Тестер Серии DT 1610 оснащается 12, 13 или 14 тестовыми станциями, установленными в 2 ряда, которые могут управляться в режиме верхнего или нижнего положения блока управления.

   Тестер оснащен OQ-светофором - световым индикатором соответствия условий проведения теста требованиям USP/EP/JP, а также встроенными крышками для снижения испарения и внешним температурным датчиком PT-100 для водяной бани в стандартной конфигурации. Водяная баня спроектирована так, чтобы обеспечить свободный доступ к элементам прибора и ее легкую очистку.

• 100% Соответствие USP/EP/JP/ГФ РФ
• 12/13/14 образцов или 2-х серий по 6, 7 образцов за один тест
• USP методы 1, 2, 5 и 6
• Легкая очистка
• Лучшее решение для производительной оффлайн системы

• 18328 DT 1612 (LH/HH) 1000 мл Тестер растворения на 12 тестовых станций
• 18329 DT 1613 (LH/HH) 1000 мл Тестер растворения на 13 тестовых станций
• 18330 DT 1614 (LH/HH) 1000 мл Тестер растворения на 14 тестовых станций