В наличии!
      Лаборатория
Предлагаем со склада в Алматы:                     

Тестеры истираемости Copley

 ist

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ist2

Тестеры истираемости таблеток

 

 

 

 

Эти приборы основаны на оригинальной конструкции Роше, и в настоящее время стали признанным стандартом для фармацевтической индустрии для определения устойчивости непокрытых таблеток к абразивному и ударному воздействию в процессе производства, упаковки и транспортировки. Такие воздействия могут приводить к сколам, потертостям и даже разрушению таблеток. В то время как основная конструкция остается неизменной, в этих приборах были сделаны заметные улучшения в надежности и простоте использования.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Соответствие фармакопеям и валидация.

Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:
a) соответствует ли он определенной Фармакопее;
b) что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;
c) соответствие и подтверждение документируются.
Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:
• Сертификат соответствия USP/Ph. Eur.: предоставляется бесплатно на каждую единицу оборудования. Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.
• Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.
• IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.

Дизайн и конструкция.

Разработаны в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи главы 2.9.7 и USP главы <1216>.
FR-серия работает на скорости 25 об/мин ±1. Выпускается в двух вариантах: с 1 и 2 барабанами (FR 1000 и FR 2000).
В серии FR продолжительность тестирования может задаваться как в количестве оборотов (1-999999), так и по времени (до 99 часов 59 минут 59 секунд).
Приборы оснащены ЖК дисплеем, отображающим 4 строки по 20 символов.
Во время теста на ЖК дисплее отображается номинальная продолжительность теста, промежуток до завершения как по оборотам, так и по времени.

Барабаны.

Барабаны для оценки истираемости по USP разработаны для проверки устойчивости таблеток к перекачиванию и ударам. Они имеют перегородку, которая позволяет таблеткам падать с высоты около 156 мм. Потертости и сколы являются признаком того, что эти таблетки могут не выдержать транспортировки.
Все барабаны имеют загрузочное отверстие на кромке, так что теперь не нужно каждый раз снимать барабан для загрузки и выгрузки образцов. В начале теста барабан автоматически поворачивается отверстием вверх для загрузки, а по окончании теста барабан реверсным ходом высыпает содержимое в лоток. Кроме того, все барабаны взаимозаменяемые и подходят для обеих сторон прибора.
В качестве опции также доступны абразивные барабаны, которые представляют собой барабан 20 см в диаметре с серией перегородок, которые поднимают таблетки на определенную высоту для скатывания, что воспроизводит воздействие на таблетки в процессе транспортировки.
Габаритные размеры прибора, Ш х Г х В, мм: 290 x 360 x 350.

fri

 

 

 

fri2

 

 

Тестер истираемости таблеток Friabimat

 

 

Во многих случаях, таких, как, например, тестирование таблеток с твердым покрытием или непокрытых, гранул или сфероидов, невозможно бывает определить истираемость дозированной формы с использованием традиционного тестера истираемости (основанного на конструкции Роше), даже если увеличивать время эксперимента, потому, что структура исследуемого образца может быть достаточно прочной, чтобы традиционный тестер истираемости не нанес никакого существенного воздействия на него, т.е. не будет заметно изменение массы.
Friabimat SA-400 – это новый инструмент, специально разработанный для решения этой частной проблемы, предлагающий новый метод тестирования, подходящий для наиболее прочных и твердых образцов.

Дизайн и конструкция

Friabimat был изначально разработан для того, чтобы эффективно определять истираемость твердых пилюль или гранул перед дальнейшей обработкой, например, барабанным покрытием, при детально определенных, контролируемых и воспроизводимых условиях.
Данный прибор исключительно полезен при определении вариативности механических свойств между различными партиями, при изменении рецептуры, а также как дежурный инструмент как в исследовательских целях, так и при контроле качества.
Не так давно этот прибор был включен в шестой редакции Европейской Фармакопеи, в главах 2.9.41 Истираемость гранул и сфероидов.
Данная глава описывает Friabimat в рамках метода B Осциллирующий Аппарат 2.9.41.-2.
Диапазон возможных применений прибора сегодня расширен, и включает также таблетки с твердым покрытием и непокрытые, а также другие дозированные формы, которые невозможно проверить традиционным тестером истираемости.
Для проведения эксперимента, исследуемый образец помещается в стандартную 105 мл стеклянную бутылку (с размерами приблизительно 85 мм в высоту и 49 мм внутренний диаметр, с отвинчивающейся крышкой) которая служит в качестве держателя образца.
В течение операции, контейнер с образцом удерживается пружинной защелкой, которая удерживает держатель образца горизонтально, на конце осциллирующего рычага, с дугой 37° с радиусом 152 мм от центра осцилляции.
Абразивное воздействие генерируется путем горизонтального встряхивания осциллирующего рычага, которое приводит к трению и столкновению образца с внутренними поверхностямиконтейнера, в котором он содержится.
Интенсивность абразивного воздействия может регулироваться с помощью органов управления, расположенных на передней панели прибора. Регулируется уровень осцилляции от 0 до 400 осцилляций в минуту, а также длительность эксперимента, от 0 до 9999 секунд.
Это позволяет пользователю оптимизировать тестовые условия в зависимости от рецептуры, и воспроизводить их по желанию.
Среднее время эксперимента – от двух до четырех минут. Комбинация короткого времени, необходимого на эксперимент, с дешевизной и доступностью стеклянных бутылочек, используемых в качестве держателя образца, обусловливает возможность проведения экономных тестов в партиях, а не сингулярно на нерегулярной основе.
Габариты Friabimat: 440 × 300 × 220 мм.
Масса: 13 кг.

Работа с прибором

Задайте необходимое количество осцилляций с помощью переключателя роторной скорости, расположенного на передней панели до необходимого уровня (от 0 до 400 в минуту).
Теперь задайте длительность теста с помощью кнопочного таймера (от 0 до 9999 секунд).
Замечание: особо твердые дозированные формы встряхивайте в течение 240 секунд при 400 осцилляциях в минуту, мягкие дозированные формы встряхивайте 120 секунд при 140 осцилляциях в минуту; учитывайте эти данные при подборе значений для ваших потребностей.
Прибор готов к проведению эксперимента.
Возьмите образец рецептуры, которую необходимо проверить и удалите все мелкие частицы, присутствующие на образце с помощью 355 микронного сита.
Отмерьте около 10 грамм (m1) продукта в контейнер для образца, удостоверьтесь, что крышка надежно закручена. Теперь поместите контейнер в пружинную защелку и закройте защитную крышку.
Начните тест нажатием соответствующей кнопки на панели таймера. Прибор автоматически отключится по истечении заданного времени. Время, оставшееся до завершения эксперимента, отображается на экране таймера.
Замечание: Friabimat снабжен устройством, которое автоматически приостанавливает эксперимент, если защитная крышка будет открыта в течение теста; тест может быть продолжен простым закрытием крышки.
После завершения теста, снова используйте сито и произведите контрольное взвешивание (m2). Повторите эксперимент три раза, для получения корректных данных.
Результат вычисляется в % потери веса по формуле (m1 – m2) × 100 / m1.


Ключевые особенности:

  • Количественное определение истираемости твердых таблеток, гранул или пилюль
  • Двустороннее горизонтальное встряхивание
  • Программируемый уровень встряхивания (0 – 400 осцилляций в минуту)
  • Программируемое время эксперимента (0 – 9999 секунд)
  • Прибор изготовлен из нержавеющей стали
  • Прозрачная защитная крышка с магнитным замком для безопасности
  • Сменные стеклянные контейнеры для быстрой замены
  • Сертификат верификации частоты осцилляции (опционально)